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El Hospital de La Princesa, junto con los Hospitales de La Paz en Madrid y el Marqués de Valdecilla en Santander, participan en el ensayo clínico en fase 2 de la primera vacuna contra la COVID-19 en España, de la compañía farmacéutica Janssen.

Desde el 16 y hasta el próximo 22 de septiembre, 150 voluntarios sanos, 75 por hospital madrileño, comenzarán la visita de vacunación en las Unidades de Ensayos Clínicos. Los participantes en este ensayo son 100 voluntarios de entre 18 y 55 años y 50 mayores de 65 años.

En el día de hoy, 12 de los 75 participantes han pasado ya por el Hospital La Paz para recibir su primera dosis de la vacuna o placebo. A la vez, se está realizando el screening o selección del resto de voluntarios para completar el total de participantes.

En el Hospital de La Princesa, se están terminando de completar los voluntarios del grupo de edad correspondiente a los mayores de 65 años por la dificultad de encontrar personas sin patologías o enfermedades que invaliden los requisitos. Se espera completar los 75 voluntarios a lo largo de esta semana. Aun así, se han empezado a realizar las primeras vacunaciones.

El ensayo clínico tendrá una duración de entre 14 y 16 meses en total, el cual pretende evaluar cuál es la dosis y pauta más adecuada para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos, así como seguir evaluando la seguridad del producto. Posteriormente será necesaria la realización de ensayos clínicos fase 3, para demostrar que la dosis seleccionada es segura y eficaz.

Los voluntarios en los que se va a probar la vacuna deben ser personas sanas, sin enfermedades ni tratamiento, salvo en el grupo de mayores de 65 en los que se puede valorar algún tipo de enfermedad de carácter leve. Asimismo, no deben tener contacto con personas enfermas por covid-19 ni haber pasado dicha enfermedad.

PROCEDIMIENTO

Se llevarán a cabo dos pinchazos en cada paciente, de manera que unos pacientes solo recibirán placebo, otros una dosis y otros dos dosis del producto en investigación. Tras una primera vacunación, se hace entrega de un diario a los participantes donde deben apuntar cualquier efecto adverso y la temperatura diaria. Además, deberán acudir al centro semanalmente. Tras la segunda dosis, se llevarán a cabo tanto visitas como llamadas de control y analíticas de seguridad.

UNIDADES DE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA PRINCESA Y LA PAZ

Los Hospitales de La Princesa y La Paz disponen de modernas Unidades de Ensayos Clínicos adscritas a sus Institutos de Investigación Sanitaria (IIS Princesa Y IdiPAZ) acreditadas por las autoridades competentes con una dilatada experiencia en la realización de ensayos clínicos en voluntarios sanos y pacientes, que cumplen rigurosamente con las normas de la Buena Práctica Clínica, velando en todo momento por la seguridad de los participantes en los diferentes estudios.