La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado, este viernes, el uso de la vacuna Spikevax (antes Covid-19 Vaccine Moderna) contra el coronavirus en niños de entre 12 y 17 años, convirtiéndose en la segunda vacuna autorizada para adolescentes en los 27 países de la Unión Europea.
"El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la ampliación de la indicación de la vacuna Spikevax (antes Covid-19 Vaccine Moderna) para incluir su uso en niños de entre 12 y 17 años", ha informado el regulador europeo en un comunicado,
De esta forma, su aplicación será igual que en personas de 18 años o más y se administrará en dos inyecciones con un intervalo de cuatro semanas.
Los efectos de Spikevax se han investigado en un estudio en el que participaron 3.732 niños de entre 12 y 17 años, explica la EMA. Este estudio en curso se está llevando a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Spikevax , que fue acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO).
El estudio mostró que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jóvenes de 12 a 17 años a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).
Además, ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló COVID-19 en comparación con cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección ficticia. Estos resultados permitieron al CHMP concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos.
Se administrará en dos inyecciones con un intervalo de cuatro semanas.
Efectos secundarios
La EMA asegura que los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 17 años son similares a los de las personas de 18 años o más. "Incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación", explican en el comunicado.
El CHMP señaló que "debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimado el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación) de la membrana que rodea el corazón".
Por todo ello, se ha concluido que los beneficios de Spikevax en niños de 12 a 17 años "superan los riesgos, en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave".