La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha mandado retirar los test de antígenos "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)”, fabricado por la empresa china Beijing Lepu Medical Techonology Co., Ltd. Según informan, dichas pruebas se comercializan como productos de autodiagnóstico a pesar de estar indicados para profesionales.
Así, parece que estas pruebas poseen unas etiquetas que no corresponden al producto, y que sus fabricantes desconocían dichas modificaciones en las cajas de venta. Por lo que desde la AEMPS han solicitado que, de manera voluntaria, se dejen de distribuir dichos test.
Los productos identificados como no conformes son aquellos en los que en su etiquetado aparece una pegatina sobre el marcado CE
Retirada del mercado
En esta línea, desde la Agencia de Medicamentos han explicado algunos de los aspectos por los que han detectado que dichas pruebas no se podían comercializar como test de autodiagnóstico:
- La caja exterior del kit contiene una pegatina con la indicación “for self-testing” (para autodiagnóstico) y el marcado CE seguido del número 0197. La pegatina está colocada sobre el marcado CE original del kit sin número, lo que indica que no ha intervenido el organismo notificado (ON) 0197 en la evaluación de la conformidad. Por todo lo anterior, se trataría de un test de uso profesional que están comercializando como de autodiagnóstico.
- El etiquetado del casete que contiene el test posee marcado CE sin nº de ON y no hay indicación de su uso para autodiagnóstico.
- Dentro del kit se incluyen dos instrucciones de uso (IFU) con formatos e información diferentes:
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- IFU en español para el producto de autodiagnóstico con marcado CE seguido del número de ON 0197. Estas instrucciones de uso no corresponden al producto de uso profesional, lo que podría indicar una manipulación del envase posterior a la fabricación.
- IFU redactadas en alemán que no incluyen el número de ON.
"Durante la investigación llevada a cabo por la AEMPS, el fabricante Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd. (China) ha confirmado no haber incluido pegatinas en el etiquetado del test de uso profesional ni haber autorizado a un tercero a realizar modificaciones del etiquetado", mantienen desde la AEMPS.
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Productos identificados como no conformes
Los productos identificados como no conformes son aquellos en los que en su etiquetado aparece una pegatina sobre el marcado CE. En ella consta el marcado CE seguido del número y la indicación “for self testing”. Igualmente, existen en el mercado unidades conformes del producto para autodiagnóstico “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) for self-testing” (referencias: CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650), del mismo fabricante Beijing Lepu Medical Technology Co.
Este test de autodiagnóstico dispone del marcado CE seguido del número de ON 0197 tanto en su etiqueta como en las instrucciones de uso.