La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del supuesto "complemento alimenticio" Rhodicomp por contener sustancias farmacológicas. El organismo ha tenido conocimiento de la comercialización de estas cápsulas a través de una de las Comandancia de la Guardia Civil, en el marco de la Operación Pangea XIV.
Si etiquetado indica que ha sido distribuido por la empresa Shop Distribuidores SL y, según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia, contiene las sustancias activas sildenafilo y tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica. Por tanto, estas sustancias le confieren al producto la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Estas sustancias no se declaran en su etiquetado, que indica "engañosamente" una serie de productos de origen vegetal.
El sildenafilo y el tadalafilo están indicados para restaurar la función eréctil por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral, en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes que sufren de corazón e hipertensión, entre otros.
Su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, e incluso muerte súbita.
Los inhibidores selectivos de la PDE-5 presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular para los cuales estaría contraindicado.
En particular, la presencia de sildenafilo y tadalafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa "teóricamente segura" a los medicamentos de prescripción autorizados. Estos productos se presentan además haciendo hincapié en una "supuesta seguridad, basada engañosamente en su composición natural".
Considerando los riesgos anteriormente mencionados, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta agencia, como consta en el artículo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Aemps ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.