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NOTICIAS | Sanidad retira un protector de estómago por impurezas en su principio activo

En este caso el defecto de calidad se considera un riesgo medio

En este caso el defecto de calidad se considera un riesgo medio

Se ha retirado el lote 006560 de 10 mg en formato de 28 comprimidos, que caduca en abril de 2022.

Imagen: FACUA.


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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de un lote del protector de estómago Rabeprazol Pensa por la presencia de impurezas no correspondientes a las que debería tener en su principio activo, que es rabeprazol sódico, según informa FACUA-Consumidores en Acción.

 

 


 

 

En concreto, se ha retirado el lote 006560 de Rabeprazol Pensa 10 mg comprimidos gastrorresistentes efg, 28 comprimidos, con fecha de caducidad en abril de 2022 y fabricado por la compañía griega Specifar.

 

 

 

 

Esta retirada se debe a que el estudio del programa de estabilidad del medicamento ha obtenido, tras 12 meses, un resultado de impurezas que no corresponde con el que debería tener en su principio activo.

 

 



La Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas en los lotes afectados y la devolución de las mismas al laboratorio por los cauces habituales.

 

 

La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3), siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo. Por lo tanto, en este caso se considera un riesgo medio.

 

 

Tras tener constancia de este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas en los lotes afectados y la devolución de las mismas al laboratorio por los cauces habituales.

 

 

 

 

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