En Madrid se realizará un ensayo clínico, autorizado por la La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el que se investigará la eficacia y la seguridad de la anakinra. Este fármaco, que sirve para tratar enfermedades autoinflamatorias, podría reducir la respuesta inflamatoria exagerada y la neumonía en pacientes graves por COVID-19 con el “síndrome de tormenta de citoquinas”. El ensayo clínico, financiado por la compañía biofarmacéutica Sobi, es una iniciativa del Grupo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (GEAS) de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI).
Este estudio tiene dos objetivos: analizar la mortalidad de pacientes con neumonía grave a causa del COVID-19 a los que se les ha administrado el fármaco; y evaluar el efecto del mismo en el tratamiento estándar.
El ensayo clínico puesto en marcha tras el visto bueno de la AEMPS está liderado por la Dra. Patricia Fanlo, coordinadora del GEAS y de la Unidad de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas del Complejo Hospitalario de Navarra, y se llevará a cabo en 10 hospitales españoles: el Hospital Clínico Universitario de Santiago, el Hospital Universitario Son Espases de Mallorca, el Complejo Hospitalario de Navarra, el Hospital La Fe de Valencia, el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital La Paz de Madrid, el Hospital Clínico Universitario Lorenzo Blesa de Zaragoza, el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid y el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo.
Según los datos recopilados, alrededor de un 20% del total de sus pacientes con COVID-19 desarrollan la llamada tormenta de citoquinas
Este último término, tormenta de citoquinas, se trata de una hiperinflamación y la aparición del síndrome de insuficiencia respiratoria aguda o Síndrome de Distrés Respiratorio del Adulto (SDRA).
La experta explica que, según datos recientes en varios países, un subgrupo de pacientes con COVID-19 muestra una elevación muy marcada de parámetros inflamatorios. En ese grupo, existe una importante liberación de citoquinas proinflamatorias, incluidas la interleuquina (IL-1) y la interleuquina (IL-6).
El ensayo clínico constará de tres fases: la primera consistirá en un periodo de selección, la segunda, será un periodo de tratamiento de dos semanas y la tercera de seguimiento de dos semanas más. El periodo de tratamiento de dos semanas es abierto y los pacientes serán asignados al azar al tratamiento con este antagonista del receptor de la IL-1 añadido al tratamiento estándar o tratamiento estándar solo en una proporción de 1:1. Se administrará en infusiones intravenosas cuatro veces al día (100mg/6 horas) durante un máximo de 15 días, según el estado de salud del paciente y la opinión clínica de los expertos. El criterio de valoración primario será evaluado en el día 15 y el 28.
Desde GEAS y Sobi, se cuenta con obtener un análisis preliminar del estudio clínico en apenas unas semanas y que los resultados finales respecto a los objetivos anteriormente comentados estén listos en unos meses. En el caso de que se demuestra la utilidad del medicamento en esta enfermedad, los médicos podrían solicitar su empleo como uso compasivo cuando fuese necesario, dado que es un medicamento que está comercializado en España desde 2002.